Vinnuaðferðir framtíðarinnar – sleppa klínískum rannsóknum
Fyrir helgina birti Lyfjastofnun Bandaríkjanna FDA dagskrá fundar í dag hjá nefnd stofnunarinnar, sem vakir yfir öryggi lyfja og líftækni. Á fundinum í dag verður tekin afstaða til „vinnuaðferða framtíðarinnar“ og greitt atkvæði um að lyfjarisar eins og Pfizer og Moderna geti sleppt klínískum rannsóknum við breytingar á covid-genalyfjum sínum.
FDA birti gögn fyrir fundinn, sem lýsa því, að það sem við þekkjum sem vísindalegar hefðir við rannsóknir og þróun nýrra bóluefna, verður sleppt. Árangur bóluefnanna er talinn góður og engin þörf talin á slíkum vísindahefðum lengur.
Í skjalinu segir orðrétt:
„Mat á breyttum bóluefnum í þeim tilgangi að taka ákvarðanir um samsetningu bóluefnisstofna þarf aðallega að reiða sig á samanburðargögn um ónæmisgetu vegna tímatakmarkana sem fylgja framleiðslu bóluefna og mats á klínískri virkni.“
Hér er ekkert minnst á hefðbundnar klínískar rannsóknir sem venjulega er krafist, þegar ný eða uppfærð bóluefni eru sett á markaðinn. Bæði Moderna, Pfizer og Novavax eru öll að þróa fram nýja gerðir covid-19 bóluefna og geta því, ef tillagan verður samþykkt í dag, einfaldlega skautað fram hjá klínískum rannsóknum áður en byrjað verður að nota bóluefnin í stórum stíl.
Bill Gates og Fauci hafa greitt stórfé til einstaklinga, sem segja álit sitt á fundinum í dag t.d. Justin Lessler frá Norður-Karólínu háskóla sem þegið hefur þúsundir dollara styrki frá þessum aðilum. Kanta Subbaro fulltrúi WHO í Ástralíu mun kynna stefnu WHO í málinu. WHO er eins og mörgum er kunnugt um háð Bill and Melinda Gates stofnuninni sem mokar fé og er áhrifaaðili Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Þáttur WHO í aðdraganda ákvörðunar FDA í dag
Alþjóða heilbrigðisstofnunin WHO kom á fót tæknilegum ráðgjafahóp fyrir Covid-19 bóluefnin og textar Lyfjastofnunar Bandaríkjanna eru afritaðar frá WHO.
Opinberlega verður greitt atkvæði um eftirfarandi spurningu:
„„Mælir nefndin með því að SARS-CoV-2 Omicron verði bætt í COVID-19 örvunarbóluefni í Bandaríkjunum?“
Mörg samtök og einstaklingar mótmæla harðlega þessarri fyrirhugaðri breytingu við þróun bóluefna að leggja niður klíniskar rannsóknir og t.d. má sjá mótmælalista á heimasíðu „Heilsuverndar barna.“ Allir eru sammála um að alltaf verði að gera klínískar rannsóknir, áður en ný/uppfærð bóluefni eru sett á markaðinn.
Hvaða leið Lyfjastofnun Bandaríkjanna velur fáum við að vita í dag.
