Óháð nefnd hefur skilað niðurstöðum rannsóknar um tilkynnt tilfelli röskunar á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19
Nefndin telur að ekki sé með óyggjandi hætti hægt að útiloka tengsl nokkurra tilfella sem áttu sér stað í kringum tíðahvörf og hluta tilfella sem vörðuðu óreglulegar og langvarandi blæðingar við bólusetningar. Hins vegar telur nefndin tengsl á milli bólusetningar og fósturláta hér á landi ólíkleg.
Þann 6. ágúst sl. tilkynntu Lyfjastofnun og embætti landlæknis um að ákveðið hafi verið að kalla til óháða aðila til að rannsaka gaumgæfilega þau tilfelli sem varða röskun á tíðahring kvenna í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 og hafa verið tilkynnt til Lyfjastofnunar. Markmið rannsóknarinnar er að leita skýringa á orsökum og veita þeim konum sem um ræðir stuðning og viðeigandi ráð. Nefndin hefur nýverið skilað niðurstöðum til Lyfjastofnunar og embættis landlæknis.
Framkvæmdin
Þegar nefndin hófst handa við skoðun á tilkynntum tilfellum í byrjun ágúst hafði Lyfjastofnun borist tæplega 400 tilkynningar með einkennum sem vörðuðu raskanir á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Síðar bættust við fleiri tilkynningar sem þrátt fyrir að vera ekki hluti af þessari skoðun fara í hefðbundinn farveg lyfjagátar og eru þar með m.a. skráðar í samevrópskan aukaverkanagrunn. Í dag hafa Lyfjastofnun borist um 800 tilkynningar um einkenni sem varða raskanir á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19.
Vinna nefndarinnar var með eftirfarandi hætti:
- Skoðuð var fyrirliggjandi vitneskja úr vísindarannsóknum um áhrif COVID-19 sýkingar annars vegar og áhrif bólusetningar gegn COVID-19 hins vegar
- Skoðaðar voru þekktar tíðnitölur úr þýðum
- Þá voru teknar til ítarlegrar skoðunar tilkynnt tilfelli til Lyfjastofnunar í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 (aukaverkanatilkynningar) sem vörðuðu raskanir á tíðahring
Styrkur íslenskra aðstæðna felst í að með tiltölulega auðveldum hætti er hægt að skoða fyrirliggjandi heilsufarsgögn rafrænt. Sömuleiðis er hæglega hægt að nálgast tilkynnendur í þeim tilgangi að afla frekari upplýsinga. Fyrst voru skilgreindir þrír flokkar þar sem talið var að einkenni gætu mögulega stefnt heilsu kvenna í hættu. Því næst voru tilfelli valin.
Um var að ræða 43 tilkynningar sem féllu undir þessa fyrirfram skilgreindu flokka:
- Alvarlegar aukaverkanir (5 tilkynningar)
- blæðingar í kringum tíðahvörf (11 tilkynningar)
- óreglulegar og/eða langvarandi blæðingar (27 tilkynningar)
Leyfi var fengið hjá þeim konum sem um ræðir áður en hafist var handa við ítarlega skoðun tilfellanna.
Nefndin komst að eftirtalinni niðurstöðu
Nefndin telur að í nokkrum tilvikum er varðar blæðingar í kringum tíðahvörf og hluta tilvika óreglulegra/langvarandi blæðinga sé ekki með óyggjandi hætti hægt að útiloka tengsl við bólusetningu. Af þeim voru tvær tilkynningar tengdar blæðingum í kringum tíðahvörf og fimm vörðuðu óreglulegar og/eða langvarandi blæðingar. Nefndin áréttar að í öllum tilvikum þyrfti frekari athugun og rannsókn læknis að eiga sér stað til að útiloka þekktar ástæður slíkra einkenna. Þá sé mjög erfitt að meta slík tengsl þar sem ekki liggja fyrir faraldsfræðilegar upplýsingar um sambærileg einkenni í þýðinu. Nefndin telur ólíklegt að osakasamhengi sé á milli þessara fimm tilkynninga um alvarlegar aukaverkanir og bólusetningar.
| Tilkynningar | Möguleg orsakatengsl við bólusetningu | Ólíkleg orsakatengsl við bólusetningu | Heild |
| Alvarlegar | 0 | 5 | 5 |
| Kringum tíðahvörf | 2 | 9 | 11 |
| Langvarandi blæðingar | 5 | 22 | 27 |
| Samtals | 7 | 36 | 43 |
Niðurstöður nefndarinnar eftir ítarlega skoðun þeirra tilfella sem tekin voru fyrir í rannsókninni
Bólusetningar gegn COVID-19 og óreglulegar blæðingar kvenna
Áhrif COVID-19 samanborin við áhrif bólusetningar á myndun blóðtappa, blæðingatilhneigingu og blóðflögufæð
Í niðurstöðum nefndarinnar er ítarlega farið yfir fyrirliggjandi þekkingu úr rannsóknum á áhrif COVID-19 sýkingar á segamyndun (myndun blóðtappa) og segamyndun í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Niðurstaðan er sú að áhætta fyrir segamyndun er margfalt meiri hjá þeim sem sýkjast af COVID-19 og að ávinningur bólusetninga umfram áhættu sé augljós eins og alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur ítrekað bent á.
Þá var skoðuð hætta á aukinni blæðingatilhneigingu. Fram kemur að sýnt hefur verið fram á mjög vægt aukna áhættu tengda bólusetningum gegn COVID-19 og myndunar eða versnunar á sjálfsofnæmissjúkdómi s.k. sjálfvakinni blóðflögufæð. Þessi sjúkdómur getur valdið auknum tíðablæðingum en yfirleitt líka öðrum blæðingum s.s. nefblæðingum. Við ítarlega yfirferð nefndarinnar á öllum tilkynningum tengdum blæðingum fundust engin tengsl við ofangreinda þekkta aukaverkun.
Nefndin segir niðurstöður nýlega birtrar ítarlegrar samantektar á áhættu á blóðflögufæð, blóðsegamyndunar í tengslum við bólusetningu samanborið við COVID-19 vera sláandi. Niðurstöður þeirrar samantektar sýna að áhættan á blóðflögufæð og blóðsegamyndun sé margfalt meiri meðal COVID-19 sýktra einstaklinga en bólusettra einstaklinga.
Almennt um milliblæðingar og aðra blæðingaóreglu
Fram kemur í niðurstöðunum að milliblæðingar og blæðingaóregla sé algengt vandamál hjá konum á frjósemisskeiði. Vegna þess sé það fyrirsjáanlegt að þegar svo stór hluti þessa aldurshóps sé bólusettur á nær sama tíma sé óhjákvæmilegt að einhverjar þessara kvenna fái óreglu á blæðingar á sama tímabili og bólusetning á sér stað.
Lyfjastofnun Evrópu hefur gefið út að ekki hefur verið hægt að sýna fram á tengsl bóluefna gegn COVID-19 og blæðingaróreglu.
Bólusetning gegn COVID-19 og óreglulegar blæðingar
Nefndin fjallar um að ekki liggi enn fyrir vísindalegar niðurstöður sem hafa sýnt fram á samhengi milli COVID-19 bólusetningar og óreglulegra blæðinga kvenna. Hins vegar hafi töluvert borið á umræðu um möguleika slíkra tengsla á samfélagsmiðlum og í tilkynningum til Lyfjastofnunar. Þó virðist því miður vera lítið um rannsóknir þar sem bólusetningar eða aðrir mögulegir áhættuþættir hafa verið ítarlega skoðaðir með blæðingaóreglu kvenna sem meginviðfangsefni.
Áhrif COVID-19 sjúkdóms á blæðingar kvenna
Niðurstöður einnar rannsóknar frá Kína á tæplega 200 konum um möguleg áhrif COVID-19 sýkingar á þann veg að um fjórðungur þeirra varð fyrir breytingum á blæðingum í allt að tvo mánuði eftir að sýkingu lauk. Nær allar höfðu náð bata að þeim tíma liðnum.
Áhrif heimsfaraldurs á blæðingar kvenna
Nýlegar niðurstöður rannsóknar gefa vísbendingu um möguleg tengsl séu á milli álags tengdum heimsfaraldri COVID-19 og blæðingaóreglu kvenna. Er þetta í samræmi við eldri rannsóknir sem sýna sterkari fylgni við kvíða, aukið álag og þunglyndi meðal kvenna á tímum heimsfaraldra, sem eru allt áhættuþættir fyrir blæðingaóreglu meðal kvenna.
Það er mat nefndarinnar að í flestum tilvikum sem varða tilkynningar umblæðingaóreglu til Lyfjastofnunar, sé ekki hægt að sýna fram á að tengsl við bólusetningar. Í mörgum tilvikum voru aðrar þekktar orsakir fyrir blæðingaóreglu til staðar sem líklegri skýring. Einnig er bent á að tilvikin séu fá svo að ekki sé hægt að útiloka tengsl með vissu og bíða verði upplýsinga úr stærri þýðum.
Bólusetningar gegn COVID-19 og fósturlát
Fósturlát í almennu þýði
Nefndin nefnir að almennt sé talið að fósturlát verði í um 20-25% meðgangna og flest eigi sér stað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Áhrif COVID-19 sjúkdóms á meðgöngu
Eftirtalin einkenni eru almennt algengari meðal kvenna sem sýkjast af veirunni á öllum stigum meðgöngu:
- innlagnir á gjörgæslu
- tíðni keisaraskurða
- fyrirburafæðingar
- sjúkdómur sem líkist meðgöngueitrun
- ótímabært andlát móður.
Þá séu sterk tengsl milli COVID-19 sjúkdóms á meðgöngu við fósturlát, sérstaklega á svæðum þar sem tekjur eru í meðallagi eða lágar.
Bólusetning gegn COVID-19 og áhrif á meðgöngu
Í niðurstöðunum kemur fram að fjölmargar úttektir hafa verið gerðar til að skoða hvort að um sambærileg tengsl geti verið að ræða í kjölfar COVID-19 bólusetningar hjá konum á meðan á meðgöngu stendur. Enn sem komið hafa niðurstöður úttektanna allar verið á þann veg að engin tengsl séu til staðar.
Þá bendir nefndin á nýlega útgefna grein í vísindaritinu Vaccine um rannsókn þar sem metin voru áhrif COVID-19 bólusetningar á afdrif meðgöngu hjá um 4.400 konum í Ísrael. Niðurstöður þeirrar rannsóknar voru á þann veg að engin tengsl fundust milli bólusetningar við neikvæð heilsufarsleg áhrif hvort sem horft var til heilsu móður, fósturs, fæðingar eða lengdar meðgöngu.
Að lokum er bent á að ekki hafi fundist vísindalegur grunur fyrir því að bóluefni gegn COVID-19 valdi ófrjósemi.
Ráðleggingar nefndar
Flestir hafa fundið fyrir einhverjum einkennum eftir bólusetningu gegn COVID-19, yfirleitt vægum einkennum sem ganga til baka á 1-2 dögum. Geri hins vegar óvænt vanlíðan vart við sig að lokinni bólusetningu, er skiljanlegt að fólk tengi þetta tvennt saman. Varasamt getur þó verið að hrapa að ályktunum. Skýringar á líkamlegum kvillum geta verið ótalmargar og vart á færi annarra en heilbrigðisstarfsfólks að meta orsök. Hugsanlega gætu slík einkenni tengst heilsubresti sem þarfnast nánari rannsókna og eru án tengsla við bóluefnið.
Ráðleggingar nefndarmanna eru eftirfarandi:
Konur leiti læknis ef þær upplifi blæðingaóreglu, miklar blæðingar eða önnur ný einkenni tengd tíðahring sem ganga ekki yfir á nokkrum dögum
Nefndin ráðleggur konum sem upplifa blæðingaóreglu eða önnur ný einkenni tengd tíðahring sem ganga ekki yfir fljótlega að leita læknis. Hið sama á við ef einkenni eru mikil t.d. mjög miklar blæðingar.
Mikilvægt er að konur sem fá blæðingu á breytingaskeiði leiti til læknis
Nefndin segir jafnframt mikilvægt að allar konur sem komnar eru á breytingaskeið og fá blæðingu láti skoða sig til að ganga úr skugga um að ekki sé önnur undirliggjandi orsök að baki blæðingunni. Það séu sterkar líkur á að konur á breytingaskeiði leiti ekki í nægjanlegum mæli til læknis ef blæðingar gera vart við sig. Mikilvægt sé að missa ekki af alvarlegri greiningu.
„Með þá þekkingu sem við höfum nú þá mælum við eindregið með því að konur fari eftir ofantöldum leiðbeiningum varðandi einkenni sín og leiti aðstoðar lækna. Einnig hvetjum við konur að tilkynna um möguleg tengsl ofangreindra einkenna við bólusetningar til Lyfjastofnunar eins og áður.”
Þau sem stóðu að rannsókninni eru eftirtalin
Aðalbjörg Björgvinsdóttir læknir. Sérfræðingur í fæðinga- og kvensjúkdómalækningum. Sérfræðilæknir, Klíníkin, Reykjavík.
Dr. Med. Björn Rúnar Lúðvíksson læknir. Sérfræðingur í almennum lyflækningum og klínískri ónæmisfræði. Prófessor í ónæmisfræði, læknadeild Háskóla Íslands. Yfirlæknir ónæmisfræðideildar, Landspítala.
Dr. Med. Signý Vala Sveinsdóttir læknir. Sérfræðingur í almennum lyflækningum og blóðlækningum. Yfirlæknir blóðlækninga, Landspítala.
Niðurstöður og yfirlýsingu nefndarinnar í heild sinni má nálgast hér.
