Samtökin Frelsi og ábyrgð hafa lagt fram kæru á hendur Lyfjastofnun til Heilbrigðisráðuneytisins vegna vanrækslu lyfjastofnunar fyrir að hafa ekki afturkallað skilyrt markaðsleyfi Comirnaty bóluefnisins sem ætlað er börnum á aldrinum 5-11 ára. Það er Arnar Þór Jónsson lögmaður samtakanna sem fer fyrir kærunni.
Samtökin gera þá kröfu í kærunni að hið skilyrta markaðsleyfi fyrir
bóluefnið verði afturkallað án tafar, enda hafi ekki komið fram gögn sem sýni að ávinningur
bóluefnisins gegn omicron afbrigði SARS-CoV-2 veirunnar sé meiri en áhætta af notkun þess.
Þá segja samtökin að verði börnin bólusett með efninu sé hætta á að því geti fylgt meiri áhætta en ábati gagnvart
börnum í þessum aldurshópi. Að auki benda samtökin á að samsetning lyfsins sé ekki sú sama og hún var sögð vera þegar sótt var um markaðsleyfið.
Í kærunni segir:
Samkvæmt ákvæði 16. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 ber Lyfjastofnun að afturkalla, fella niður
tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs ef:
a. talið er að lyfið sé skaðlegt eða búi ekki yfir lækningaverkun,
b. talið er að sambandið milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins sé ekki hagstætt,
c. talið er að eigindleg og megindleg samsetning lyfsins sé ekki sú sem tilgreind var þegar sótt var
um markaðsleyfi,
d. nauðsynlegar upplýsingar sem fylgdu umsókn um markaðsleyfi lyfs reynast rangar.
Smelltu hér til þess að lesa kæruna í heild
