Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna hafnar örvunarsprautu Pfeizer vegna hættu á hjartabólgu

Sérfræðingahópur Matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna FDA ákvað að hafna því, að mælt yrði með örvunarsprautu Pfizer fyrir fólk á aldrinum 16 ára og eldri. Er þetta mikill ósigur fyrir ríkisstjórn Bidens, lyfjarisana og þvingandi bólusetningarskyldu forsetans á um 100 milljónir Bandaríkjamanna. (Skjáskot sjónvarp í Bandaríkjunum).

Á föstudag lenti bólusetningaráætlun Joe Biden Bandaríkjaforseta á mikilli hindrun, þegar ráðgjafarnefnd Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna, FDA, neitaði að samþykkja að veita heimild fyrir örvunarsprautu með Covid bóluefni Pfizer-BioNTech fyrir fólk á aldrinum 16 ára og eldri.

18 manna hópi áhrifaríkra sérfræðinga var falið að ákveða hvort nýjustu klínísku rannsóknir Pfizer hefðu veitt fullnægjandi niðurstöður til að sýna fram á öryggi og skilvirkni örvunarbólusetningu með bóluefni Pfizer. Það kemur ekki á óvart, en niðurstöðurnar voru allt annað en fullnægjandi.

Nefndin greiddi atkvæði – sextán voru með og tveir voru á móti, um að hafna örvunarbólusetningum með tilrauna bóluefninu. Vísaði nefndin til ófullnægjandi gagna frá ókláruðum klínískum rannsóknum og hugsanlegri hættu á hjartabólgu – sérstaklega meðal ungra karlmanna.

Nefndin greiddi hins vegar samhljóða atkvæði um að styðja örvunarsprautu fyrir fólk 65 ára eða eldra og „áhættusama“ einstaklinga.

Samkvæmt Fox News:

„FDA samþykkti neyðarsamþykkt um Pfizer-BioNTech COVID-19 örvunarsprautu a.m.k. sex mánuðum eftir seinni sprautuna meðal fólks á aldrinum 65 ára og eldri og þeirra, sem eru í mikilli smithættu á vinnustað vegna alvarlegs COVID-19.

Á fundinum voru fulltrúar í ráðgjafarnefnd FDA um Bólusetningar og skyldar líffræðilegar vörur (VRBPAC), auk embættismanna frá Smitsjúkdómavörnum Bandaríkjanna (CDC), heilbrigðisráðuneyti Ísraels, bóluefnasérfræðingar og fulltrúa Pfizer.

Þrýst hefur verið á viðbótarskammta, vegna þess að upphafleg virkni bóluefnisins hefur dofnað hratt með tímanum. Enn fremur sýna nokkrar rannsóknir, að fólk, sem hefur fengið veiruna og náð fullum bata – hefur þróað eigið ónæmi á eðlilegan hátt – og er það miklu betur varið en þeir, sem treysta á bóluefni Pfizer.

Reyndar sýndi ein rannsókn, sem gerð var á 800.000 einstaklingum, að fólk sem hefur fengið báðar Pfizer sprauturnar, er 13 sinnum líklegra til að veikjast og er í „meiri hættu fyrir leggjast inn á sjúkrahús vegna Covid-19.“

Þannig eru engin rök fyrir því að tala um „heimsfaraldur þeirra óbólusettu.“

Heilbrigðisstjórn Bandaríkjanna og lyfjarisarnir hafa með kænsku nýtt sér lélegar bóluefnisniðurstöður til að koma af stað annarri lotu tilraunabólusetninga. Þeir eru farnir að viðurkenna minnkun verndar gagnvart sýkingu, en neita að segja neitt um eðlilegt ónæmi og gera lítið úr vel skjalfestum aukaverkunum.

Fox News: Dr William Gruber, varaforseti klínískra rannsókna og þróunar bóluefna hjá Pfizer, benti á að rannsóknargögn 3. stigs sýna minnkandi vernd með tímanum frá 96% virkni bóluefnis innan tveggja mánaða eftir seinni skammtinn og niður í um 84% virkni eftir sex mánuði varðandi ríkjandi delta afbrigði.

Viðbótargögn benda til þess, að þriðji skammtur Pfizer myndi auka vernd á pari við eða betur en seinni skammturinn en áhyggjur eru um hugsanlega aukna hættu á hjartavöðvabólgu. Í úttekt FDA-ráðsins var farið yfir niðurstöður rannsókna Pfizer með um 300 þátttakendum á aldrinum 18-55 ára, sem fengu örvunarsprautu um sex mánuðum eftir seinni sprautuna.

Athugasemdir

athugasemdir

Deila